過去的20年間，本土體外診斷產(chǎn)品完成了中低端市場(chǎng)的國產(chǎn)替代。但在對(duì)產(chǎn)品要求更高的高端市場(chǎng)，依然由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)。如何在高端市場(chǎng)中獲得認(rèn)可，成為國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主題。
凝血檢測(cè)市場(chǎng)是IVD國產(chǎn)替代繞不開的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。中國是凝血IVD市場(chǎng)容量最大和增速最快的市場(chǎng)，在大約35億元的國內(nèi)凝血IVD市場(chǎng)中，進(jìn)口占有率達(dá)到了90%。（數(shù)據(jù)來自體外診斷網(wǎng)）
凝血IVD作為術(shù)前術(shù)后、住院病人及血液病患者的一項(xiàng)必檢項(xiàng)目，是臨床預(yù)防醫(yī)療事故和術(shù)后監(jiān)控的必要手段。但只有凝血分析常規(guī)項(xiàng)目還不夠，凝血表型檢測(cè)對(duì)血栓性疾病的敏感度低，可以通過血栓彈力圖（TEG）和凝血酶生成實(shí)驗(yàn)（TGT）提升血栓性疾病表型檢測(cè)的靈敏度，更好輔助血栓性疾病診療。
血栓彈力圖提供凝血功能全貌，它是能動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)凝血和纖溶全過程的檢驗(yàn)項(xiàng)目，能完整的描述一份血樣從凝血啟動(dòng)-凝固-溶解的全過程，幫助醫(yī)生迅速判斷患者凝血狀態(tài)（高凝、低凝、纖溶亢進(jìn)），并分析形成原因。對(duì)臨床評(píng)估凝血功能、指導(dǎo)成分輸血、預(yù)測(cè)血栓/出血風(fēng)險(xiǎn)以及用藥指導(dǎo)均具有巨大價(jià)值。
在抗擊新冠疫情的診療中，血栓彈力圖是ECMO的黃金搭檔。在ECMO使用中，最顯著的并發(fā)癥之一就是出血，發(fā)生率為20%～40% 不等。所以凝血管理至關(guān)重要。實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)凝血指標(biāo)是非常重要的措施，可以用于指導(dǎo)醫(yī)生調(diào)整用藥劑量，保持ECMO正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保病人安全。
在臨床上，將血栓彈力圖納入凝血分析常規(guī)項(xiàng)目正在成為臨床趨勢(shì)。臨床對(duì)于血栓彈力圖的自動(dòng)化程度、通量要求也越來越高。血栓彈力圖市場(chǎng)正在孕育著新的機(jī)會(huì)。
血栓彈力圖臨床需求迅增，現(xiàn)有產(chǎn)品阻礙效率提升
血栓彈力圖最早被發(fā)明于1948年，在19世紀(jì)80年代成為指導(dǎo)成分輸血的重要手段。但在國內(nèi)，直到2000年左右，許多三甲醫(yī)院的麻醉科、ICU、體外循環(huán)、器官移植等科室才使用TEG（血栓彈力圖）指導(dǎo)術(shù)中成分血和凝血相關(guān)藥物使用。又直到2019年4月，中國輸血行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《內(nèi)科輸血》中明確指出對(duì)于成分血輸注的指導(dǎo)，應(yīng)參考血栓彈力圖項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果。
可見，雖然血栓彈力圖自身的應(yīng)用歷史并不短，但在我國的臨床應(yīng)用來看，血栓彈力圖還是一個(gè)新興市場(chǎng)
作為凝血檢測(cè)下的細(xì)分領(lǐng)域，在國內(nèi)，雖然血栓彈力圖市場(chǎng)發(fā)展晚于凝血市場(chǎng)，但增速極快。目前國內(nèi)血凝檢測(cè)市場(chǎng)發(fā)展比較成熟，市場(chǎng)規(guī)模為70億人民幣，血栓彈力圖儀是新興市場(chǎng)，國內(nèi)整體的市場(chǎng)容量在8至10億人民幣。血栓彈力圖儀市場(chǎng)將保持25% 以上的年復(fù)合增長率，在未來5至10年內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模會(huì)達(dá)到30個(gè)億。
血栓彈力圖儀市場(chǎng)的快速增長來自三方面的驅(qū)動(dòng)力。
首先是在需求端，隨著人口老齡化加劇導(dǎo)致的心腦血管疾病、慢性病發(fā)病率提升、手術(shù)臺(tái)數(shù)的上升、血栓與止血診斷技術(shù)的進(jìn)步，血栓與止血診斷市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。
第二是在醫(yī)生端，越來越多醫(yī)生對(duì)于凝血檢測(cè)的臨床認(rèn)知更加深入，市場(chǎng)教育不斷加深。2019年7月，血栓與止血成立了全國性的學(xué)術(shù)組織——中國研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)“血栓與止血專業(yè)委員會(huì)”，以此促進(jìn)我國血栓與止血領(lǐng)域的發(fā)展。
第三則是檢驗(yàn)技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)檢驗(yàn)項(xiàng)目更加豐富。
隨著技術(shù)迭代和臨床需求的不斷推動(dòng)，到現(xiàn)階段，血栓彈力圖儀產(chǎn)品明顯落后于臨床需求。
首先是在效率上，目前市面上的血栓彈力圖儀均是手動(dòng)或者半自動(dòng)操作，整體檢測(cè)速度慢、對(duì)操作者素質(zhì)和耐心要求高、人力成本高。市面上的大多數(shù)血栓彈力圖儀以兩通道為主。我國大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)每天需處理的標(biāo)本量高達(dá)數(shù)百個(gè)，而兩通道血栓彈力圖儀需要依靠純手工操作，標(biāo)本處理量小，每天最多處理10余個(gè)標(biāo)本，無法滿足大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)本處理需求?，F(xiàn)有的配套試劑也主要采用凍干粉試劑，需要現(xiàn)場(chǎng)溶解，無法即用即取，且容易造成混勻不充分，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果誤差。
其次是在準(zhǔn)確度上，半自動(dòng)的血栓彈力圖設(shè)備受限于懸垂絲設(shè)計(jì)不利于全自動(dòng)，人工操作步驟繁多。由于依賴人工操作，人為干擾較大，CV＞20%，難以達(dá)到檢驗(yàn)科要求。
凝血領(lǐng)域多年積淀，突破血栓彈力圖全自動(dòng)化難題
在日益增長的臨床需求面前，全自動(dòng)血栓彈力圖儀成為行業(yè)產(chǎn)業(yè)突破方向。在眾多致力于研發(fā)全自動(dòng)血栓彈力圖的企業(yè)中，動(dòng)脈網(wǎng)了解到常江生物的全自動(dòng)血栓彈力圖是國際首個(gè)且唯一獲得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的全自動(dòng)產(chǎn)品，填補(bǔ)了世界上血栓彈力檢測(cè)未實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化的空白。
全自動(dòng)血栓彈力圖是常江生物面向高端三甲醫(yī)院市場(chǎng)研發(fā)的拳頭產(chǎn)品，解決了血栓彈力圖產(chǎn)品一直面臨產(chǎn)品性能、操作便利性和成本這個(gè)需求鐵三角的平衡難以實(shí)現(xiàn)的囧局。
在血栓彈力圖這一儀器產(chǎn)品上，常江生物基于自主研發(fā)的檢測(cè)設(shè)計(jì)原理，在通道上，常江生物推出了八通道/十六通道全自動(dòng)血栓彈力圖儀，真正實(shí)現(xiàn)高通量。在檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)度上，常江生物全自動(dòng)血栓彈力圖自動(dòng)校準(zhǔn)、自動(dòng)混勻，CV<5%，消除了人為因素帶來的波動(dòng)，數(shù)據(jù)結(jié)果可信，具有臨床指導(dǎo)意義。在試劑上，常江生物推出全液體彈力圖試劑，涵蓋所有檢測(cè)項(xiàng)目。液體試劑無需現(xiàn)場(chǎng)配置，即開即用，無瓶間差。獨(dú)創(chuàng)的ELA試劑盒可完全替代現(xiàn)有的高嶺土試劑，做到開蓋即用，無需攪拌振搖，檢測(cè)結(jié)果可靠。
常江生物全自動(dòng)血栓彈力圖儀
在產(chǎn)品研發(fā)和推廣上，常江生物堅(jiān)持穩(wěn)扎穩(wěn)打的路線。常江生物在現(xiàn)有凝血業(yè)務(wù)已有穩(wěn)定、良好的現(xiàn)金流背景下，多個(gè)產(chǎn)品線發(fā)力，以常規(guī)凝血為起點(diǎn)，布局彈力圖、恒速高速凝血、血小板功能分析、凝血流水線，提供凝血完整解決方案。
除了在單個(gè)產(chǎn)品上進(jìn)行創(chuàng)新突破建立高壁壘外，常江生物也將自動(dòng)化、信息化和模塊化作為戰(zhàn)略方向之一，利用多個(gè)自研自動(dòng)化產(chǎn)品，提供流水線解決方案，構(gòu)建又寬又深的護(hù)城河。
凝血檢測(cè)流水線可以有效減少人為因素產(chǎn)生的誤差，縮短 TAT（檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間），提高檢驗(yàn)科檢測(cè)效率和通量。
以新冠疫情為例，此前國務(wù)院發(fā)布通知提出三級(jí)醫(yī)院都應(yīng)具備核酸檢測(cè)能力?？梢灶A(yù)見，國家財(cái)政、政策也將朝著建設(shè)更健全的公共衛(wèi)生體系傾斜。從長遠(yuǎn)來看，疫情將會(huì)加速醫(yī)院自動(dòng)化建設(shè)，體外診斷領(lǐng)域自動(dòng)化水平也將大大提高。
從我國醫(yī)療衛(wèi)生體系發(fā)展方向來看，預(yù)防醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療和醫(yī)?？刭M(fèi)是三大趨勢(shì)。IVD產(chǎn)品可以更早地發(fā)現(xiàn)疾病和準(zhǔn)確診斷疾病，降低醫(yī)保費(fèi)用支出，IVD行業(yè)還將持續(xù)增長。
在未來，常江生物希望依托在凝血檢測(cè)領(lǐng)域的高專業(yè)度和豐富產(chǎn)品線，推動(dòng)臨床血栓凝血管理質(zhì)量提高，成為中國凝血診斷領(lǐng)域的創(chuàng)新型領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。
轉(zhuǎn)載：動(dòng)脈網(wǎng) 作者：楊雪
